Spółka z Grupy Scope Fluidics – Bacteromic sp. z o.o. – złożyła wstępny wniosek (ang. „pre-submission”) do FDA (ang. Food and Drug Administration) dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI w ramach ścieżki 510(k).
Złożenie „pre-submission” stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Jego celem jest uzyskanie wstępnej opinii FDA dotyczącej planowanej strategii regulacyjnej, zakresu niezbędnych badań klinicznych oraz kompletności przygotowywanej dokumentacji technicznej. Informacje uzyskane na tym etapie mogą znacząco wpłynąć na przebieg dalszych działań. Spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA odpowiedź na „pre-submission”.
Pierwszym etapem procesu certyfikacji FDA jest tzw. pre-submission, czyli wstępne zgłoszenie konsultacyjne. Choć nie jest ono formalnie wymagane, ale jego przygotowanie może znacząco zwiększyć jakość i kompletność finalnego wniosku. Zgodnie z obowiązującą procedurą, przed złożeniem wniosku o certyfikację FDA należy przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne, testy analityczne oraz weryfikację działania oprogramowania i sprzętu, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej agencji.
Stany Zjednoczone pozostają największym i najbardziej strategicznym rynkiem dla branży medycznej na świecie. W związku z tym działania w kierunku uzyskania certyfikacji FDA mają dla naszej spółki celowej kluczowe znaczenie. Stanowią nie tylko istotny krok w budowaniu międzynarodowej pozycji systemu BACTEROMIC jako przełomowego rozwiązania diagnostycznego, lecz również mogą znacząco zwiększyć jego wartość rynkową oraz wzmocnić wiarygodność całej organizacji na globalnej arenie. Równolegle prowadzimy działania mające na celu uzyskanie certyfikacji IVDR w Unii Europejskiej. Nasze podejście jest kompleksowe i ukierunkowane na rozwój globalny – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Procesowi certyfikacji FDA w ramach ścieżki 510(k) zostanie poddany system BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez oprogramowanie w wersji do „fast detection” umożliwiające ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym.
Naszym celem jest konsekwentne budowanie wartości systemu BACTEROMIC z myślą o potencjalnej transakcji typu M&A. Ważnym elementem tego podejścia jest spełnienie rygorystycznych wymagań regulacyjnych, które zwiększają atrakcyjność technologii w oczach międzynarodowych partnerów i inwestorów. Uzyskanie certyfikacji FDA może stanowić nie tylko istotny krok w budowaniu międzynarodowej pozycji systemu BACTEROMIC jako przełomowego rozwiązania diagnostycznego, lecz również pozytywnie wpłynąć na jego wartość rynkową oraz wzmocnić wiarygodność całej organizacji na globalnej arenie – podkreśla Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.