Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, podpisała z firmą COMAC Medical umowę na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC systemu BACTEROMIC. Harmonogram badań jest zgodny z przewidywanym na 2027 r. terminem uzyskania certyfikacji IVDR dla Panelu PBC.
„Konsekwentnie realizujemy kolejne etapy naszego flagowego projektu, którym jest BACTEROMIC. Naszym celem jest dostarczenie laboratoriom i lekarzom kompleksowego rozwiązania zapewniającego szybką i precyzyjną diagnostykę zakażeń krwi, a rozpoczęcie badań klinicznych dla kolejnego panelu stanowi ważny krok w realizacji tego celu. Harmonogram prac przebiega zgodnie z planem i przybliża nas do uzyskania certyfikacji CE-IVDR w 2027 roku oraz wprowadzenia na rynek kolejnych elementów naszej technologii, wzmacniając jednocześnie jej wartość i potencjał komercyjny” – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Przeprowadzenie badań klinicznych jest jednym z istotnych elementów procesu uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC.
Zgodnie z założeniami, certyfikacja IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC zostanie przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej, która nadała w tym roku Certyfikat IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz z Panelem UNI FAST. Pozostałe elementy systemu BACTEROMIC, tj. interpreter, analizator i napełniarka, posiadają już certyfikację IVDR.
Łączny szacowany koszt przeprowadzenia badań nie powinien przekroczyć 1 mln EUR.
