Jednostka notyfikowana rozpoczęła ocenę gotowości Bacteromic sp. z o.o., spółki z Grupy Scope Fluidics rozwijającej projekt BACTEROMIC, do poddania się procesowi certyfikacji zgodnie z IVDR. System BACTEROMIC to innowacyjne urządzenie diagnostyczne służące do oceny lekowrażliwości drobnoustrojów. Scope Fluidics S.A. (GPW: SCP) jest spółką z branży life science, wchodzącą w skład indeksu sWIG80 Warszawskiej Giełdy Papierów Wartościowych. W 2022 roku spółka przeprowadziła największą transakcję w historii polskiego rynku life science.
Certyfikacja IVDR elementów systemu BACTEROMIC to jeden z istotnych celów na drodze do komercyjnego wprowadzenia systemu na rynek międzynarodowy. Uzyskanie certyfikacji IVDR dla wszystkich elementów systemu planowane jest na drugą połowę 2025 r. Certyfikacja IVDR panelu UNI oraz oprogramowania (interpretera) wymaga udziału jednostki notyfikowanej, natomiast certyfikacja analizatora i napełniarki odbędzie się na drodze autodeklaracji. Pierwszym etapem procesu z udziałem jednostki notyfikowanej jest wstępna ocena dokumentacji dokonywana przez jednostkę pod kątem gotowości podmiotu do poddania się certyfikacji zgodnie z IVDR. W wyniku tej oceny jednostka podejmie decyzję, czy przystąpić do procesu certyfikacji.
– Będzie to nasz pierwszy proces certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR oraz pierwsza współpraca z jednostką notyfikowaną. Przez ostatnie miesiące podjęliśmy szereg działań mających na celu jak najlepsze przygotowanie Bacteromic do tego procesu. – mówi Marcin Izydorzak, wiceprezes, współzałożyciel oraz istotny akcjonariusz Scope Fluidics.
Panel UNI umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii na nawet 31 antybiotyków oraz wykrywanie mechanizmu oporności ESBL. Stanowi rozszerzoną wersję Panelu UNI 25, który pozwala na ocenę 25 antybiotyków. Dodanie kolejnych antybiotyków do Panelu jest wynikiem działań podejmowanych w ramach Early Access Program, w szczególności działań z zakresu market research oraz prac R&D przeprowadzonych przez spółkę.
– Dzięki systematycznej pracy zespołu R&D Bacteromic poszerzamy menu oznaczeń na panelu UNI. Działania R&D kierowane są głosem rynku i użytkowników końcowych. Bardzo uważnie ich słuchamy przy opracowywaniu zestawu antybiotyków na panelu – tak aby nasze testy były jak najbardziej informatywne i mogły najskuteczniej pomagać w dobraniu skutecznych terapii antybiotykowych – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes, współzałożyciel oraz istotny akcjonariusz Scope Fluidics.