Scope Fluidics S.A., notowany na rynku NewConnect wyspecjalizowany podmiot z branży life science, który opracowuje i rozwija innowacyjne rozwiązania dla rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia, zakończył badania walidacyjne zoptymalizowanego Panelu UNI systemu BacterOMIC. Badania potwierdziły zdolność systemu do wykrywania obecności mechanizmu oporności ESBL na podstawie 3 niezależnych oznaczeń oraz do oznaczania antybiotykoodporności bakterii na 25 antybiotyków. Podczas testów przeanalizowano łącznie ponad 300 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wcześniej Spółka przeprowadziła badania walidacyjne dla dostosowanych do produkcji skalowej paneli diagnostycznych SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA systemu PCR|ONE. Obecnie Scope Fluidics zamierza rozpocząć następną fazę Programu Early Access dla swoich produktów.
Zakończone właśnie badania systemu potwierdziły zgodność z wytycznymi aż 28 oznaczeń na nowym rozszerzonym Panelu BacterOMIC UNI. Co ważne, potwierdziły one także zdolność systemu do oznaczania mechanizmu oporności oraz oceny lekowrażliwości bakterii na 25 antybiotyków, w tym 9 w sposób jakościowy (kategorie oporności: wrażliwy lub oporny), 9 w sposób ilościowy poprzez wyznaczenie minimalnego stężenia hamującego (MIC), zaś 7 antybiotyków zarówno w sposób ilościowy, jak i jakościowy. W grupie 25 testowanych antybiotyków znalazły się substancje wykorzystywane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie z grup: Enterobacterales, Acinetobacter, Pseudomonas, Staphylococcus oraz Enterococcus. Bakterie te odpowiedzialne są za szereg infekcji od lekkich zakażeń dróg moczowych przez zakażenia skóry na zakażeniach ogólnoustrojowych kończąc. Panel BacterOMIC zawiera antybiotyki testowane w przypadku nieskomplikowanych zakażeń (np. Ampicylina i mieszanina Amoksycyliny z kwasem klawulanowym), ale także stosowane w zakażeniach bakteriami opornymi (jak Linezolid i Tedizolid). Co więcej system pozwala na wykrycie obecności enzymów rozkładających antybiotyki z grupy penicylin (β-Laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym – ESBL) stanowiących najczęstszą przyczynę lekooporności bakterii z grupy Enterobacterales (do której należą między innymi Escherichia coli czy Klebsiella pneumoniae). Wykrywanie obecności tego mechanizmu oporności jest klinicznie istotne w przypadku zakażeń szpitalnych oraz zakażeń pozaszpitalnych szczególnie w przypadku zakażeń dróg moczowych. Możliwość oceny ilościowej i jakościowej dla niektórych grup antybiotyków pozwoli na podejmowanie trafnych decyzji terapeutycznych.
– Badania walidacyjne zostały przeprowadzone bardzo sprawnie. Potwierdziliśmy, że zmodyfikowany panel diagnostyczny wykrywa również mechanizm oporności ESBL, który stanowi obecnie główny mechanizm oporności bakterii gram ujemnych z rodziny Enterobacterales, do której zaliczają się najczęściej wywołujące zakażenia gatunki Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae. Obecność tego mechanizmu czyni je szczególnie opornymi na leczenie, a przez to niebezpiecznymi dla człowieka. Wykrywanie tego mechanizmu oporności jest klinicznie istotne w przypadku zakażeń szpitalnych oraz zakażeń pozaszpitalnych, szczególnie w przypadku zakażeń dróg moczowych. Panel BacterOMIC UNI stanowi pierwsze na rynku rozwiązanie pozwalające na ocenę lekowrażliwości bakterii gram dodatnich i gram ujemnych w jednym teście, co upraszcza procedury diagnostyczne – mówi Marcin Izydorzak, Wiceprezes Zarządu Scope Fluidics S.A.
Badania przeprowadzono ze względu na zrealizowane prace laboratoryjne i inżynieryjne, które pozwoliły na ulepszenie algorytmu oceniającego wzrost drobnoustrojów oraz podwyższenie powtarzalności procesu produkcyjnego.
Według WHO rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest obecnie istotnym zagrożeniem dla globalnego zdrowia, bezpieczeństwa żywnościowego i rozwoju gospodarczego. Zgodnie z raportem „Global Research on Antimicrobial Resistance Report” (The Lancet, dane z 204 krajów i regionów) w 2019 roku oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe spowodowała bezpośrednio ok. 1,27 mln zgonów oraz przyczyniła się pośrednio do kolejnych ok. 4,95 mln śmierci. Badacze wskazali, że leczenie oparte na antybiotykach o szerokim spektrum działania staje się nieskuteczne i zwiększa lekooporność.
– Stosowane od lat 70 XX w. tradycyjne metody badania wrażliwości szczepów bakterii na antybiotyki (m.in. metoda dyfuzyjno-krążkowa) są pracochłonne, czasochłonne i mało precyzyjne. Opierają się na ręcznym odczycie strefy wzrostu, a w przypadku większej ilości antybiotyków są drogie. Opracowany przez nas system BacterOMIC jest przeniesieniem testów wrażliwości na antybiotyki (AST) na wyższy poziom poprzez oferowanie automatycznej oceny szerokiej gamy klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście. Dzięki temu możemy zmniejszyć koszty pracy laboratorium i jednocześnie przyspieszyć czas niezbędny na postawienie diagnozy – co w ogólnym rozrachunku wpłynie na skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów oraz ograniczy ryzyka niewłaściwego dobrania terapii – mówi Gajane Żurawska, Dyrektor ds. globalnego rozwoju biznesu Scope Fluidics S.A.
PRZYGOTOWANIE DO REALIZACJI KOLEJNEJ FAZY PROGRAMU EARLY ACCESS
Niedawno Scope Fluidics informował także o zakończeniu z powodzeniem badań walidacyjnych zoptymalizowanych paneli SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA systemu PCR|ONE. Wszystkie podjęte działania i prace Spółki i jej podmiotów zależnych: Curiosity Diagnostics sp. z o.o. oraz Bacteromic sp. z o.o. były nakierowane na przejście do realizacji następnej fazy Programu Early Access. W tym celu konieczne było także podjęcie działań w odniesieniu do systemów PCR|ONE oraz BacterOMIC związanych z zastąpieniem od dnia 26 maja 2022 r. obowiązującej dotychczas certyfikacja oznakowania CE zgodnie z IVDD przez certyfikację oznakowania CE zgodnie z IVDR.
– Sukces właśnie zakończonych badań Panelu UNI systemu BacterOMIC oznacza też, że jesteśmy gotowi by rozpocząć kolejną fazę Programu Early Access (PEA) dla aż trzech paneli diagnostycznych, bo w ciągu ostatnich tygodni z sukcesem zakończyliśmy nie tylko badania rozszerzonego Panelu BacterOMIC UNI, ale także badania kliniczne PCR|ONE dla paneli SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA. Dzięki temu dla systemu PCR|ONE będziemy mogli prowadzić PEA w oparciu o komplementarny zestaw paneli diagnozujących wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników. Jeśli chodzi o system BacterOMIC, to dokonaliśmy aktualizacji i złożyliśmy w tym zakresie odpowiednie dokumenty do Prezesa URPL. Zespół projektu pracuje także nad możliwie najszybszym dopełnieniem wymogów IVDR wobec zoptymalizowanego analizatora.. Chcemy, aby wszystkie trzy panele były używane w ośrodkach badawczych, tak aby potwierdziły swoje zalety w oczach użytkowników i zaistniały w publikacjach naukowych – wskazuje Marcin Izydorzak.
W dniu 26 maja 2022 r. dotychczas obowiązująca certyfikacja oznakowania CE zgodnie z IVDD (CE-IVD) została zastąpiona certyfikacją oznakowania CE zgodnie z IVDR (CE-IVDR). Nadanie znaku CE-IVD na panele przed 26 maja 2022 r. pozwoliło na ich wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji co najmniej do 25 maja 2025 r. (w zależności od rodzaju panelu). Brak certyfikacji oznakowania CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE przed 26 maja 2022 r. oznacza, że panel będzie musiał uzyskać certyfikację wg nowych zasad, w tym z udziałem jednostki notyfikowanej. Jednocześnie analizatory, które przed 26 maja 2022 r. uzyskały certyfikat CE-IVD i zostały wprowadzone przed tą datą do obrotu na terenie UE, mogą w nim pozostać bez spełniania dodatkowych wymogów certyfikacji zgodnie z IVDR jeszcze przez trzy lata. Natomiast w przypadku analizatorów, które nie zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2022 r., certyfikacja zgodnie z CE-IVDR nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej.