System BacterOMIC, opracowany przez Grupę Scope Fluidics, otrzymał europejski certyfikat oznaczenia CE dla urządzeń do diagnostyki in vitro, co dopuszcza go do stosowania na rynku Unii Europejskiej. Nowoczesne urządzenie diagnostyczne, opracowane przez zespół polskich mikrobiologów i inżynierów, przeszło badania kliniczne pierwszego panelu diagnostycznego. Badania potwierdziły funkcjonalność systemu BacterOMIC w diagnostyce lekowrażliwości bakterii wywołujących szereg infekcji, m.in. układu oddechowego, krwi, dróg moczowych i skóry. Jak podkreślają lekarze i eksperci WHO [1] , antybiotykooporność jest jednym z najpoważniejszych problemów współczesnej medycyny.
Podczas specjalistycznych badań przeprowadzonych w niezależnych ośrodkach klinicznych system uzyskał ponad 90% zgodność w ocenie lekowrażliwości dla 20 antybiotyków, które zostały przypisane do jednej z dwóch kategorii oporności: oporność/wrażliwość. w trakcie dalszych prac zarząd planuje rozbudowę systemu o kolejne antybiotyki w celu pełnego wykorzystania możliwości diagnostycznych systemu. Wkrótce BacterOMIC zostanie udostępniony pierwszym użytkownikom w ramach programu Early Access. Opinie i doświadczenia pozyskane od nowych użytkowników pozwolą na doskonalenie systemu, jego użyteczności i efektywności działania w docelowym środowisku pracy.
– BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować antybiotykoterapię. Dziś potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są ogromne. Eksperci szacują, że rynek automatycznych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart około 1 miliarda dolarów rocznie. Testy kliniczne dowiodły skuteczności systemu BacterOMIC, który docelowo może być w stanie przetestować wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście – mówi Marcin Izydorzak, wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics.
Uzyskane dla systemu BacterOMIC oznaczenie CE (Conformite Europenne) jest prawnym wymogiem wprowadzenia systemu na rynek w Unii Europejskiej, co potwierdza zgodność z normami unijnymi oraz europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych. Zgodnie z rocznym planem działań ogłoszonym przez Zarząd Scope Fluidics pod koniec września 2021 roku, w kolejnych etapach system będzie przygotowywany do masowej produkcji i wprowadzenia na rynek diagnostyki medycznej.
– BacterOMIC to rozwiązanie wyjątkowe na skalę światową, które docelowo ma pozwolić nam w jednym teście sprawdzić nawet do 640 warunków hodowli bakterii. Przełoży się to na możliwość stworzenia jednego testu obejmującego większość antybiotyków stosowanych klinicznie. Cieszymy się, że nasza praca nad wszystkimi aspektami systemu została potwierdzona w testach klinicznych pierwszego panelu diagnostycznego BacterOMIC – podkreśla dr Seweryn Bajer-Borstyn, kierownik projektu BacterOMIC w Grupie Scope Fluidics .
System BacterOMIC pozwala na identyfikację w jednym teście skuteczności szeregu 20 antybiotyków stosowanych w leczeniu m.in. infekcji dróg oddechowych, krwi, dróg moczowych czy skóry, wywołanych przez Enterobacterale; Pseudomony; Acinetobacter, bakterie Staphylococcus. System umożliwia ocenę skuteczności leczenia następującymi antybiotykami, wszystko w jednym teście: amoksycylina, cefuroksym, cefazolina, tobramycyna, amikacyna, azytromycyna, ceftazydym, ceftazydym z awibaktamem, cyprofloksacyna, klindamycyna, cefloksaxone norfloksacyna, ofloksacyna, piperacylina, piperacylina z tazobaktamem, trimetoprim, trimetoprim z sulfametoksazolem.
Prace nad systemem rozpoczęły się w 2016 roku. Wtedy też sprecyzowano ogólne założenia, które w kolejnych etapach rozwijał zespół Scope Fluidics. Kolejne generacje systemu, o ulepszonych właściwościach ergonomicznych i rozwiązaniach ułatwiających industrializację, były testowane w prestiżowych ośrodkach klinicznych, m.in. w Narodowym Instytucie Leków, Instytucie Gruźlicy i Chorób Płuc oraz Centrum Zdrowia Dziecka. W 2021 roku firma uruchomiła linię produkcyjną do montażu wkładów i urządzeń diagnostycznych, opatentowała opracowaną technologię i otrzymała certyfikaty jakości zgodne z normą ISO13485.
W październiku 2019 r. BacterOMIC otrzymał prestiżowe wsparcie Komisji Europejskiej w ramach programu SME Instrument Phase 2, będącego częścią programu Horyzont 2020, w ramach projektu „Intelligence for Precision Terapies Against Antimicrobial Resistance: The First Diagnostic Panel, który bada wszystkie klinicznie istotne antybiotyki jednocześnie” .
Więcej informacji na temat problemu lekooporności można znaleźć na:
https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance
https://www.cdc.gov/drugresistance/index.html
http://antybiotyki.edu.pl/edwa/zobacz-odp-stosowanie-pacjent.php
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance