Scope Fluidics SA, notowana na rynku NewConnect specjalistyczna jednostka life science, opracowująca innowacyjne rozwiązania technologiczne dla rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia, ogłosiła rozpoczęcie badań przedrejestracyjnych rozszerzonego panelu diagnostycznego systemu BacterOMIC. Celem badań jest walidacja i potwierdzenie skuteczności zarówno jakościowej, jak i ilościowej oceny lekowrażliwości panelu diagnostycznego systemu dla rozszerzonej puli antybiotyków, które mają być badane przez ten system. Testy mają dotyczyć kartridży wyprodukowanych we współpracy z Technicolor Polska.
Badania będą prowadzone w wewnętrznym laboratorium Spółki na materiale klinicznym pozyskanym ze szpitali współpracujących z Grupą Scope Fludics. Przeprowadzone w październiku 2021 roku testy walidacyjne pierwszej wersji panelu diagnostycznego pozwoliły systemowi BacterOMIC uzyskać znak CE-IVD. W tym czasie przeanalizowano ponad 900 szczepów bakteryjnych i dla 20 antybiotyków potwierdzono ponad 90% skuteczność jakościowej klasyfikacji lekooporności wykonanej systemem BacterOMIC. W ostatnich miesiącach zespół BacterOMIC dokonał szeregu zmian w procesie produkcyjnym, systemie i procedurach oraz rozszerzył tę pulę o więcej antybiotyków. Celem właśnie rozpoczętych testów jest potwierdzenie tak samo wysokich parametrów panelu w stosunku do metody referencyjnej, pod względem ilościowego określenia podatności na leki. Oznacza to, że system nie tylko wybierze antybiotyk lub kombinację antybiotyków, w obecności których zahamowany jest wzrost izolowanych mikroorganizmów, ale również wskaże poziom minimalnego stężenia hamującego (MIC) antybiotyku. Służyć temu ma rozbudowany algorytm oceny wzrostu drobnoustrojów w analizatorze oraz zmodyfikowany panel diagnostyczny, w tym wkład wyprodukowany w zoptymalizowanym procesie we współpracy z Technicolor Polska.
– Rozpoczynamy przedrejestracyjne testy walidacyjne rozszerzonej wersji naszego panelu diagnostycznego systemu BacterOMIC. Jesienią 2021 roku przeprowadziliśmy pierwsze testy walidacyjne systemu, a na początku 2022 roku uzyskaliśmy ochronę patentową na nasz chip mikroprzepływowy, dzięki czemu możemy dalej rozwijać ten produkt i budować jego wartość handlową. Nasz zespół przeprowadził prace laboratoryjne i inżynierskie nad panelem diagnostycznym oraz udoskonalił algorytm diagnostyczny będący częścią analizatora. Praca ta zaowocowała poszerzeniem wartości informacyjnej metody o ilościową ocenę lekowrażliwości na zwiększającą się pulę antybiotyków. Zmodyfikowaliśmy już kartridż, który jest elementem panelu diagnostycznego, z myślą o powiększeniu produkcji. Ogłosiliśmy te działania w zeszłym roku i realizujemy je zgodnie z planem. Idea BacterOMIC narodziła się kilka lat po naszym pierwszym flagowym projekcie PCR|ONE. Pomimo tego, że systemy działają na zupełnie innych podstawach i są wdrażane przez dwa odrębne zespoły badawcze, dzięki doświadczeniu zdobytemu w pracy nad PCR|ONE, udało nam się bardzo dynamicznie rozwijać projekt BacterOMIC. Naszym zamiarem jest jak najszybsze uruchomienie programu Early Access dla systemu BacterOMIC – mówi Marcin Izydorzak, Wiceprezes Zarządu Scope Fluidics SA
Po zakończeniu badań Spółka przygotuje dokumentację, którą następnie przekaże do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu zarejestrowania rozszerzonego panelu diagnostycznego BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie zespół pracujący nad rozwojem BacterOMIC przygotowuje analizator systemu do spełnienia wymagań zgodności nie tylko z CE-IVD, ale także z nową certyfikacją CE-IVDR.
– Wyniki badań posłużą do opracowania i przekazania do URPL wymaganej dokumentacji w celu zarejestrowania rozszerzonego panelu diagnostycznego jako wyrobu medycznego przeznaczonego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie zespół naszej spółki zależnej Bacteromic sp. z o.o. z oo wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu Bacteromic z zasadniczymi wymaganiami odpowiednich dyrektyw Unii Europejskiej, nadając optymalizowanemu systemowi znak CE-IVD. Uzyskanie znaku CE-IVD przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie ulepszonego panelu diagnostycznego na rynek Unii Europejskiej bez konieczności uzyskiwania nowej certyfikacji IVDR. W międzyczasie Spółka pracuje również nad zapewnieniem, aby analizator spełniał zarówno wymagania zgodności IVD, jak i IVDR, – wyjaśnia Marcin Izydorzak.
System BacterOMIC jest drugim po PCR|ONE projektem strategicznym Spółki. Jest rozwijany w ramach spółki celowej Bacteromic sp. z o.o. z oo Zgodnie z modelem biznesowym Scope Fluidics SA prace nad projektem prowadzone są przez dedykowany zespół mikrobiologów oraz wysokiej klasy inżynierów i techników, co może zapewnić synergiczne i nieprzerwane procesy badawczo-rozwojowe we własnym laboratorium firmy.