Scope Fluidics SA, notowana na rynku NewConnect specjalistyczna jednostka life science projektująca i rozwijająca innowacyjne rozwiązania technologiczne dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej, zakończyła testy walidacyjne zoptymalizowanego Panelu BacterOMIC UNI. Testy potwierdziły zdolność systemu do wykrywania obecności mechanizmu oporności ESBL na podstawie 3 niezależnych testów i określenia oporności przeciwdrobnoustrojowej bakterii na 25 różnych antybiotyków. Podczas testów przeanalizowano łącznie ponad 300 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wcześniej Spółka prowadziła testy walidacyjne dla paneli diagnostycznych SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA systemu PCR|ONE, które są przystosowane do produkcji w skali. Ale już,.
Zakończone właśnie testy systemu potwierdziły zgodność z wytycznymi aż 28 oznaczeń przy użyciu nowego, rozszerzonego panelu BacterOMIC UNI. Co ważne, badanie potwierdziło również zdolność systemu do określenia mechanizmu oporności i oceny lekowrażliwości bakterii na 25 antybiotyków, z których 9 przebadano metodą jakościową (kategorie odporności: wrażliwa lub oporna), 9 metodą ilościową tj. poprzez oznaczenie minimalnego stężenia hamującego (MIC), natomiast 7 antybiotyków przebadano zarówno metodą ilościową, jak i jakościową. Wśród 25 przebadanych antybiotyków znalazły się substancje stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez następujące grupy bakterii: Enterobacterales, Acinetobacter, Pseudomonas, Staphylococcus i Enterococcus. Bakterie te są odpowiedzialne za szereg infekcji, od drobnych infekcji dróg moczowych, przez infekcje skóry, po infekcje ogólnoustrojowe. Panel BacterOMIC zawiera antybiotyki, które są testowane pod kątem nieskomplikowanych infekcji (np. ampicylina i mieszanina amoksycyliny i kwasu klawulanowego), ale także opornych bakterii (takich jak linezolid i tedyzolid). Ponadto system pozwala na wykrycie obecności enzymów degradujących antybiotyki z rodziny penicylin (β-laktamazy o rozszerzonym spektrum – ESBL), które są najczęstszą przyczyną lekooporności bakterii Enterobacterales (do których należą Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae) . Wykrycie obecności tego mechanizmu oporności ma znaczenie kliniczne w przypadku zakażeń szpitalnych i zakażeń pozaszpitalnych, szczególnie w tym infekcje dróg moczowych. Umiejętność oceny ilościowej i jakościowej dla określonych klas antybiotyków pozwoli na podejmowanie trafnych decyzji terapeutycznych
– Badania walidacyjne przebiegły bardzo sprawnie. Potwierdziliśmy, że zmodyfikowany panel diagnostyczny wykrywa również mechanizm oporności ESBL, który jest obecnie głównym mechanizmem oporności bakterii Gram-ujemnych z rodziny Enterobacterales, która obejmuje najczęstsze gatunki wywołujące zakażenia: Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae. Obecność tego mechanizmu sprawia, że są one szczególnie odporne na leczenie, a tym samym niebezpieczne dla człowieka. Wykrycie tego mechanizmu oporności jest klinicznie ważne w przypadku zakażeń szpitalnych i zakażeń pozaszpitalnych, zwłaszcza zakażeń dróg moczowych. Panel BacterOMIC UNI to pierwsze dostępne na rynku rozwiązanie do badania lekowrażliwości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w jednym teście, co ułatwia procedury diagnostyczne –mówi Marcin Izydorzak, Wiceprezes Zarządu Scope Fluidics SA
Badania przeprowadzono po zakończeniu prac laboratoryjnych i inżynieryjnych, dzięki którym udało się udoskonalić algorytm oceny wzrostu drobnoustrojów oraz zwiększyć powtarzalność procesu produkcyjnego.
Według WHO rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest obecnie głównym zagrożeniem dla globalnego zdrowia, bezpieczeństwa żywnościowego i rozwoju gospodarczego. Zgodnie z raportem Global Research on Antimicrobial Resistance Report ( The Lancet, dane z 204 krajów i regionów ) w 2019 r. oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe bezpośrednio spowodowała ok. 1,27 mln zgonów i pośrednio przyczyniły się do kolejnego ok. 4,95 mln ofiar śmiertelnych. Naukowcy zwracają uwagę, że terapie oparte na antybiotykach o szerokim spektrum działania stają się nieskuteczne i przyczyniają się do wzrostu lekooporności.
– Tradycyjne metody badania antybiotykowrażliwości szczepów bakteryjnych (w tym metoda dyfuzyjno-krążkowa), stosowane od lat 70., są pracochłonne, czasochłonne i mało precyzyjne. Opierają się na ręcznym pomiarze strefy zahamowania, a w przypadku dużej ilości antybiotyków są drogie. Opracowany przez nas system BacterOMIC przenosi testy wrażliwości na antybiotyki (AST) na wyższy poziom, oferując automatyczną ocenę szerokiej gamy klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście. Pozwala nam to zredukować koszty laboratorium przy jednoczesnym skróceniu czasu do diagnozy – co skutkuje krótszymi pobytami w szpitalu dla pacjentów i zmniejszonym ryzykiem niewłaściwego leczenia –mówi Gajane Żurawska, Global Business Development Director w Scope Fluidics SA
PRZYGOTOWANIA DO KOLEJNEJ FAZY PROGRAMU WCZESNEGO DOSTĘPU
Firma Scope Fluidics ogłosiła niedawno pomyślne zakończenie testów walidacyjnych zoptymalizowanych paneli PCR|ONE SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA. Wszystkie działania i prace podejmowane przez Spółkę i jej spółki celowe, Curiosity Diagnostics sp. z o.o. z oo i Bacteromic Sp. z oo miały na celu przejście do kolejnego etapu Programu Early Access. W tym celu konieczne było również podjęcie działań w zakresie systemów PCR|ONE i Bacteromic związanych z wymianą z dniem 26 maja 2022 roku dotychczasowej certyfikacji oznakowania CE-IVDD na certyfikację CE-IVDR.
–Sukces zakończonego właśnie badania BacterOMIC UNI Panel oznacza również, że jesteśmy gotowi do uruchomienia kolejnej fazy Programu Wczesnego Dostępu (EAP) dla maksymalnie trzech paneli diagnostycznych, ponieważ w ostatnich tygodniach z sukcesem zakończyliśmy nie tylko testy rozszerzony panel BacterOMIC UNI, ale także badanie kliniczne PCR|ONE dla paneli SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA. Tym samym dla systemu PCR|ONE będziemy mogli przeprowadzić EAP w oparciu o komplementarny zestaw paneli diagnozujących wirusy i bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiego grona docelowych użytkowników. W przypadku systemu BacterOMIC dokonaliśmy aktualizacji i złożyliśmy odpowiednie dokumenty Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zespół projektowy pracuje również nad jak najszybszym osiągnięciem zgodności z wymaganiami IVDR dla zoptymalizowanego analizatora. Chcemy, aby wszystkie trzy panele były wykorzystywane w ośrodkach naukowych, aby potwierdzały ich zalety przed użytkownikami i były obecne w publikacjach naukowych –Zwraca uwagę Marcin Izydorzak.
26 maja 2022 r. dotychczasowa certyfikacja CE-IVD została zastąpiona certyfikacją CE-IVDR. Dzięki uzyskaniu znaku CE-IVD dla płyt przed 26 maja 2022 r. możliwe jest wprowadzenie ich na rynek UE bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji do co najmniej 25 maja 2025 r. (w zależności od rodzaju płyty). Nieuzyskanie oznakowania zgodności CE zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed 26 maja 2022 r. oznaczałoby, że panel musiałby zostać certyfikowany zgodnie z nowymi przepisami, w tym przy zaangażowaniu jednostki notyfikowanej. Jednocześnie analizatory, które uzyskały certyfikat CE-IVD przed 26 maja 2022 r. i zostały wprowadzone na rynek UE przed tą datą, mogą pozostać na rynku bez spełnienia dodatkowych wymagań certyfikacyjnych w ramach procedury IVDR przez kolejne trzy lata. W przeciwieństwie,